对外请医师指定的植(介)入性医疗器械
2018-06-27 21:56
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随着医药卫生事业的发展和医疗水平的不断进步,植(介)入性医疗器械已被广泛应用于临床,在多种疾病的治疗中发挥着重要作用。但在植(介)入性医疗器械的使用管理上,部分医疗机构存在着不少安全隐患,如购进渠道混乱、采购使用环节把关不严、问题产品最终被患者使用等现象时有发生。如何通过有效监管,确保植入人体的高风险医疗器械使用安全、有效,一直是食品药品监管部门高度重视的问题。《规定》的制定实施,是市食品药品监管部门探索对使用植(介)入性医疗器械长效监管机制的大胆尝试,为医疗机构加强植(介)入性医疗器械使用管理、保障公众用械安全提供了有力保障。

《规定》要求,医疗机构应当设立植(介)入性医疗器械管理机构,建立健全各项管理制度;应当从取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购入植(介)入性医疗器械,不得采购和使用未经注册、无证生产经营的植(介)入性医疗器械。临床科室和医务人员不得擅自直接向生产企业或经营企业采购植(介)入性医疗器械,不得使用患者自备的植(介)入性医疗器械,不得作为中间人直接向病人销售植(介)入性医疗器械。对外请医师指定的植(介)入性医疗器械,医疗机构必须按照规定验收,并承担使用安全有效的责任,不能证明符合规定的,医疗机构不得使用;医疗机构应对植(介)入性医疗器械实行专人保管;严禁重复使用植(介)入性医疗器械,使用过的植(介)入医疗器械,医疗机构应当按照有关规定进行销毁。

《规定》共分七章二十条,对医疗机构植(介)入性医疗器械从采购、验收、入库、储存养护、出库、使用,到随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等方面作出了明确的规定。

日前,晋中市食品药品监管局公布了《医疗机构使用植(介)入性医疗器械监督管理暂行规定》。

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